Para las mamás obsesionadas con los datos, los escépticos, las enfermeras escolares, los dermatólogos y cualquier otra persona que quiera ver los datos reales detrás de las afirmaciones del empaque. Dos estudios clínicos independientes. Resultados completos a continuación. Nada oculto.

Lo más destacado

Nit Happens es el kit de tratamiento contra piojos totalmente natural clínicamente comprobado como 89% eficaz para eliminar los piojos de la cabeza cuando se usa según las instrucciones de la etiqueta.¹ Cuando las familias siguieron el protocolo completo de dos tratamientos, esa cifra subió a 95.8%.¹

Además, de forma independiente, fue verificado como no irritante bajo el control de un dermatólogo en un estudio de tolerancia cutánea aparte.⁵

Ambos estudios están aprobados por un IRB o por un comité de ética. Ambos son independientes de Cartwheel. Ambos usaron el producto exactamente como se vende hoy.

Estudio uno: el ensayo de eficacia

Qué evaluó

Si el Kit completo de tratamiento contra piojos Nit Happens elimina físicamente los piojos de la cabeza y sus huevos en familias reales que enfrentan infestaciones activas — usando solo el kit, solo las instrucciones de la etiqueta, solo los componentes de la caja.

Quién lo realizó

Maria Elena Villar y Susan Rubio Rivera, investigadoras independientes. El estudio fue aprobado por IntegReview IRB (Austin, TX), una junta de revisión institucional independiente que supervisa la ética de la investigación clínica.

Quiénes participaron

• 26 personas con infestaciones activas de piojos de la cabeza
• 23 niños (88% de los participantes) de 3 a 17 años
• 3 adultos (12% de los participantes) de 18 años en adelante
• Variedad de tipos de cabello: 96% cabello fino, 65% lacio, 27% ondulado, 8% rizado
• Variedad de largos de cabello: corto, mediano y largo
• Se verificó que todos los participantes tuvieran al menos tres piojos vivos antes de ser inscritos
• Se excluyó a quienes hubieran usado otro tratamiento contra piojos en las dos semanas anteriores

Qué hicieron

El protocolo siguió exactamente las indicaciones de la etiqueta:

1. Día 1: Aplicar el gel de tratamiento sobre el cabello húmedo. Esperar 10 minutos. Cepillar con firmeza con el aplicador (de 15 a 30 minutos según el largo del cabello). Esperar otros 10 minutos. Lavar con el champú removedor. Enjuagar.
2. Día 8 (una semana después): Revisar si hay piojos vivos. Si no los hay, el protocolo está completo. Si quedaban piojos, aplicar un segundo tratamiento con el mismo procedimiento.
3. Día 15 (dos semanas después): Revisión final en busca de piojos vivos. A quienes todavía tenían piojos vivos se les proporcionó un tratamiento de rescate (Nix) y se los excluyó del conteo de éxito.

Tiempo promedio de aplicación: 47.5 minutos para el primer tratamiento, 50 minutos para el segundo.

Los resultados, en palabras sencillas

Después de un tratamiento (Día 8): El 54% de los participantes — 14 de 26 — quedaron completamente libres de piojos y liendres.¹

Los 14 participantes restantes recibieron un segundo tratamiento ese mismo día.

Después del protocolo completo (Día 15): El 89% de los participantes — 23 de 26 — quedaron libres de piojos.¹

De los tres participantes que no estaban libres de piojos en el Día 15, las investigadoras determinaron que dos fueron reinfestaciones — se había confirmado que estaban libres de piojos en el Día 8 y luego volvieron a contagiarse de piojos de alguien de su hogar antes de la revisión final. Eso no es una falla del tratamiento; es la realidad, desalentadoramente común, de cómo se propagan los piojos en las familias.

Si excluimos esos dos casos de reinfestación, la eficacia por protocolo es del 95.8%.¹

El desglose completo

Lo que no ocurrió

No se reportó ningún evento adverso en todo el estudio. Sin reacciones en la piel, sin respuestas alérgicas, sin irritación del cuero cabelludo. Los niños — incluidos los participantes más pequeños, de 3 años — toleraron sin dificultad el protocolo de cepillado prolongado.

Estudio dos: el estudio de seguridad probado por un dermatólogo

La eficacia es la mitad de la historia. Si algo es seguro para aplicar en el cuero cabelludo de un niño es la otra mitad.

Qué evaluó

Si la fórmula de Nit Happens causa alguna irritación cutánea (de la piel) bajo contacto prolongado con la piel.

Quién lo realizó

Evalulab, un laboratorio de pruebas clínicas en Quebec, Canadá, con un sistema de gestión de calidad registrado bajo ISO 9001. El estudio se realizó bajo el control de un dermatólogo, el Dr. Michel Journet, M.D., F.R.C.P.(C). Aprobado por un comité de ética independiente antes de su inicio.

Quiénes participaron

27 adultos sanos, de 18 a 79 años, hombres y mujeres.

Qué hicieron

A cada participante se le aplicaron dos parches en la parte superior de la espalda: uno con el producto de prueba Nit Happens y otro con un control negativo (Vaseline USP). Los parches permanecieron colocados durante 48 horas de contacto continuo con la piel. Los participantes no podían quitar ni mojar los parches, no podían usar ningún otro producto tópico y no podían aplicar calor ni luz solar sobre la zona de prueba.

Después de 48 horas, se retiraron los parches y se examinaron las zonas de prueba en busca de cualquier signo de reacción: enrojecimiento, hinchazón, ampollas, ulceraciones, resequedad o acné. También se pidió a los participantes que reportaran cualquier sensación, como picazón, hasta 72 horas después de retirarlos.

Los resultados

Cero reacciones. En los 27 participantes. Ni con el producto de prueba ni con el control.

Todos y cada uno de los participantes obtuvieron una puntuación de 0 (sin reacción visible) en la escala estándar de clasificación de eritema/edema/ampollas.⁵

La conclusión

Del informe final, textualmente: "El producto de prueba no ha producido signos de irritación cutánea; por lo tanto, se considera no irritante."

El estudio también le otorga a Nit Happens el derecho a portar la afirmación "Probado bajo el control de un dermatólogo."

Cómo se compara Nit Happens con las alternativas

El estudio HALT no evaluó Nit Happens directamente frente a Nix, RID, ivermectina o productos a base de dimeticona. Lo que nos da es una metodología comparable de tasa de curación: el mismo criterio de valoración (estado libre de piojos en el Día 14/15), la misma medida de resultado (curación bajo un protocolo dirigido por la etiqueta) y el mismo tipo de población con sesgo pediátrico.

En comparación con las tasas de curación publicadas de las alternativas a las que se recurre primero con más frecuencia:

• Más de 2 veces más eficaz que los principales tratamientos contra piojos a base de piretrinas (Nix, RID).²
• Hasta 25% más eficaz que la ivermectina de potencia recetada (Sklice).³
• Hasta 25% más eficaz que los principales tratamientos de asfixia a base de silicona (Vamousse, LiceMD).⁴

Y sin fármacos. Sin receta. Sin neurotoxinas. Sin residuos farmacéuticos.

Por qué importa el mecanismo

La mayoría de los tratamientos contra piojos a base de pesticidas actúan neutralizando químicamente a los piojos. El problema no es la seguridad, en el sentido que la mayoría de los padres supone: es que los piojos de la cabeza en EE. UU. han desarrollado una resistencia generalizada a esas sustancias químicas. Un estudio de 2014 publicado en Journal of Medical Entomology documentó resistencia a la permetrina/piretroides en aproximadamente el 98% de las poblaciones de piojos de la cabeza de EE. UU.²

Nit Happens no intenta superar químicamente a una población que ha desarrollado resistencia. En cambio, funciona mediante acción mecánica — la tierra de diatomeas de grado alimenticio y la cáscara de nuez actúan como abrasivos suaves que dañan físicamente el exoesqueleto de los piojos, mientras que el cepillo aplicador desprende las liendres del tallo del cabello. No hay nada a lo que los piojos puedan desarrollar resistencia.

Esto es lo que hace que la fórmula sea eficaz contra los "súper piojos" — el término que usan los padres y los periodistas para las cepas resistentes a la permetrina.

Qué contiene la fórmula

Gel de tratamiento: aceite de coco, tierra de diatomeas (grado alimenticio), cáscara de nuez, aceites esenciales. Champú removedor: un perfil de ingredientes igual de limpio.

Lo que no contiene: pesticidas, neurotoxinas, siliconas, parabenos, ftalatos, conservantes, transgénicos ni ningún principio activo farmacéutico. Fórmula vegana. Libre de crueldad animal.

¿Tiene más preguntas?

Los informes clínicos completos están disponibles a solicitud. Escriba a clinical@gocartwheel.com y se los enviaremos.

Si usted es enfermera escolar, profesional de la salud o investigador, también podemos proporcionarle detalles adicionales de la metodología, resúmenes de datos sin procesar y referencias a la literatura comparativa citada en nuestras notas al pie.

Tolerancia cutánea primaria en participantes sanos mediante prueba de parche única de 48 h

Informe final – Estudio n.º 20H-0224-34
28 de febrero de 2020

Patrocinador del estudio:
Arbor Development
Representado por Michael Hatten – Presidente
P.O. Box 65188, West Des Moines, Iowa, 50265, USA
Tel: 515-979-1282

Investigador del estudio:
Representado por Elisabeth Fiquet, investigadora
5475 Paré, Suite 206, Mont-Royal, Quebec, H4P 1P7, Canada
Tel: 514-343-0001

Este informe final fue preparado por un laboratorio de pruebas clínicas con un sistema de gestión de calidad registrado bajo ISO 9001. Este informe consta de 10 páginas, incluidos los apéndices (2 páginas).

RESUMEN – Prueba de parche única de 48 h, Estudio 20H-0224-34

Código del patrocinador: LG

Prueba: Estudio de una crema para la tolerancia cutánea primaria (potencial de irritación) probada en 25 participantes sanos con una única aplicación de parche de 48 h.

Producto: Lice Shredder
Lote del cliente n.º: LS123019
Lote de Evalulab n.º: 200116.LG.01

Fecha: 27 de febrero de 2020

Resultados: En las condiciones del procedimiento de prueba aquí referido, y con base en los resultados presentados en este informe, el producto de prueba mencionado anteriormente no ha producido signos de irritación o intolerancia cutánea primaria. Por lo tanto, el producto de prueba puede considerarse no irritante. Además, dado el control proporcionado por un dermatólogo, el producto de prueba puede portar la afirmación "Probado bajo el control de un dermatólogo".

OBJETIVO DEL ESTUDIO

Determinar la tolerancia cutánea primaria a una crema y determinar la existencia de una predisposición alérgica en 25 participantes sanos con una única aplicación de parche de 48 horas.

PROTOCOLO

1. Comité de ética

Este procedimiento estándar y los documentos asociados fueron revisados y aprobados antes del inicio del estudio por un Comité de Ética (una organización independiente cuya responsabilidad es garantizar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos que participan en el estudio).

2. Duración

El estudio se llevó a cabo del 24 al 26 de febrero de 2020.

3. Sitio de investigación

Evalulab Inc., ubicado en 5475 rue Paré, Suite 206, Mont-Royal, Quebec, H4P 1P7, Canadá.

4. Personal

Este estudio fue realizado por Evalulab Inc., representado por Rébecca Padey, M.A. – Asistente de laboratorio, bajo la supervisión de Elisabeth Fiquet, M. Sc. – Investigadora, y bajo el control del Doctor Michel Journet, MD, dermatólogo.

5. Producto de prueba

A su recepción, el producto de prueba se registró en el "Libro de recepciones" y se le asignó un código; luego se almacenó a humedad y temperatura ambiente en su envase original (tal como se recibió) en un área destinada para ese fin. Se recibieron dos (2) unidades de 100g.

Descripción del producto de prueba:
Nombre del producto: Lice Shredder
Categoría: Crema
Lote del cliente n.º: LS123019
Lote de Evalulab n.º: 200116.LG.01

Descripción del control: Vaseline USP pura.

Aplicación: El producto se diluyó al 10% y se aplicó generosamente sobre toda la superficie del parche. El área total de aplicación es de aproximadamente 2.25 cm².

6. Material

Los parches utilizados en este estudio fueron TruMed® semioclusivos, de algodón "BBA149-129 Absorbent", con respaldo adhesivo "3M 1530 Tape".

7. Garantía de calidad

Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) se definen como el conjunto de disposiciones establecidas para garantizar, por un lado, la calidad y la autenticidad de los ensayos y de los datos obtenidos y, por otro, el respeto a la ética.

Los datos obtenidos de cada participante se registran en Formularios de Reporte de Caso individuales. La entrada de datos se hace con tinta negra. En caso de errores u omisiones, la anotación inicial se tacha y el investigador coloca sus iniciales.

Todos los datos registrados son validados por el investigador, quien asume la responsabilidad por la calidad del trabajo presentado y verifica que todos los datos recopilados concuerden con el protocolo.

Los registros obtenidos durante el estudio serán conservados por Evalulab Inc. por un período de 2 años.

8. Eventos adversos o eventos adversos graves

Un "evento adverso" se define como cualquier respuesta nociva e involuntaria observada en un participante que prueba un producto y que no necesariamente guarda una relación causal con el producto de prueba en cuestión.

Los riesgos de eventos adversos asociados con esta prueba pueden variar entre los participantes. Los participantes pueden presentar sarpullido (enrojecimiento intenso), sensaciones de escozor y ardor, agrietamiento, efecto de exfoliación, resequedad o incluso dolor si el producto de prueba es muy irritante o si el participante es particularmente sensible al producto. Los participantes también pueden desarrollar una sensibilización alérgica al producto de prueba o a sus componentes.

El término "evento adverso grave" se refiere a cualquier suceso médico desfavorable, relacionado o no con el producto de prueba, que pueda provocar la muerte o una discapacidad persistente o significativa, que requiera hospitalización o la prolongación de un período de hospitalización, o que provoque invalidez, incapacidad significativa o permanente, o que se traduzca en una anomalía o malformación congénita.

Se indicó a los participantes que comunicaran de inmediato cualquier reacción a Evalulab.

No ocurrió ningún "evento adverso grave" durante toda la duración del estudio.

9. Análisis de datos

La tolerancia al producto fue evaluada por un técnico de laboratorio (capacitado por un dermatólogo), considerando las puntuaciones, las reacciones observadas, el nivel de intensidad y la reproducibilidad de un participante a otro. Los resultados individuales se presentan en los Apéndices – Tabla II.

10. Enmiendas al protocolo

No hubo enmiendas al protocolo.

11. Prueba de tolerancia cutánea primaria

Tipo de estudio

Monocéntrico y abierto, lo que significa que tanto el evaluador como los participantes y los patrocinadores conocían la naturaleza del material de prueba.

Participantes

Reclutamiento de participantes: Se reclutó un total de 27 participantes con base en los criterios de inclusión y exclusión. El perfil de cada participante se presenta en la Tabla I de los Apéndices.

Datos demográficos de los sujetos

Formulario de consentimiento informado: Todos los participantes debieron firmar y fechar los Formularios de Consentimiento Informado, en los que se explicaban las condiciones de la prueba y los riesgos implicados y se describía brevemente el producto que se probaría. Cada participante fue informado verbalmente y por escrito sobre la naturaleza de la prueba y los posibles riesgos implicados.

Confidencialidad: La participación de los sujetos en este estudio es confidencial. La información recopilada durante el estudio se registró en formularios de reporte de caso individuales, codificados numéricamente y que no contienen los nombres de los participantes. Solo los empleados de Evalulab, los auditores del patrocinador y los organismos reguladores (FDA, Health Canada y el Comité de Ética) pueden tener acceso a la información confidencial.

Criterios de inclusión

1. Participantes de sexo femenino o masculino, de 18 años o más
2. Con fototipo I a IV según la clasificación de Fitzpatrick (de muy claro a mate) y con un tipo de piel que no interfiera con la evaluación de las reacciones cutáneas
3. Sanos y sin anomalías dérmicas en las zonas que se van a evaluar
4. Sin vello corporal excesivo, especialmente en la zona de prueba
5. Que cooperen y estén presentes en el seguimiento de cada visita, informados y sensibilizados sobre la duración y la importancia de los controles que permiten un cumplimiento completo del protocolo del estudio
6. Que hayan leído, firmado y fechado los Formularios de Consentimiento Informado con pleno conocimiento de los riesgos que implica el estudio
7. Mujeres que usen un método anticonceptivo (anticonceptivo oral, condones, cremas espermicidas, un dispositivo intrauterino (DIU), abstinencia…) o que se encuentren en estado menopáusico

Criterios de exclusión

1. Participantes con antecedentes de irritación cutánea o alergias al tipo de producto que se va a evaluar o, en general, a los pegamentos (esparadrapo), con alergias a ciertos alimentos, a ciertos productos químicos, a la joyería…
2. Con una enfermedad grave, un problema de salud o una enfermedad crónica o progresiva (asma, diabetes, cáncer, deficiencia inmunológica, órgano extirpado…)
3. Con antecedentes de eczema, dermatitis, psoriasis o anomalías dérmicas significativas en la zona de prueba
4. Que estén tomando medicamentos o los hayan tomado en los 7 días previos al estudio y que pudieran afectar las características de la piel o sesgar el estudio (antibióticos, antiinflamatorios, esteroides, antihistamínicos…)
5. Que frecuenten salones de bronceado o prevean exposición al sol
6. Que abusen del alcohol, las drogas o/y el tabaco
7. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que prevean quedar embarazadas durante el estudio

Diseño del estudio

Procedimiento: Antes de la aplicación de los parches, la zona de prueba (parte superior de la espalda, entre los dos omóplatos) se examinó cuidadosamente y se limpió con alcohol si era necesario (solo en piel grasa). Se aplicaron en la zona de prueba un parche con el producto de prueba y otro con el control negativo, y se dejaron en contacto con la piel durante 48 horas. Se tuvo cuidado al colocar los parches para minimizar la posibilidad de desplazamiento o roce. Los participantes no debían quitar ni mojar los parches, debían mantenerlos cubiertos con ropa y evitar la exposición al sol u otras fuentes de bronceado. No se permitió el uso de ningún otro producto farmacéutico o cosmético tópico durante el estudio.

Observación y recopilación de datos: Cuarenta y ocho (48) horas después de la aplicación, se retiraron los parches y se registraron todas las observaciones. Además de las observaciones realizadas y registradas por Evalulab, se animó a los participantes a observar y reportar a Evalulab cualquier reacción inmediata o tardía, como enrojecimiento, irritación, picazón u otras sensaciones en los sitios de aplicación, hasta 72 horas después de la aplicación.

Se observó la zona de prueba y su área circundante en busca de eritema, edema, vesículas, ampollas, ulceraciones, resequedad y acné (pápulas). Estos parámetros se evaluaron y clasificaron de la siguiente manera:

Escala de reacción:
0 = Sin reacción visible
+ = Eritema apenas perceptible
1 = Eritema leve / ligero en la zona del parche
2 = Eritema moderado pero bien definido y presencia de edema ligero o apenas visible
3 = Eritema marcado, presencia de edema y vesículas
4 = Eritema severo, presencia de vesículas, ampollas y ulceraciones

Todas las observaciones y los comentarios proporcionados por los participantes se registraron en su respectivo Formulario de Reporte de Caso. Las puntuaciones obtenidas se ingresaron luego en una tabla que muestra el número de reacciones después del tratamiento.

RESULTADOS

Veintisiete (27) participantes, hombres & mujeres de 18 a 79 años de edad (Edad promedio = 47.85), fueron reclutados y completaron este estudio. Los datos obtenidos durante el estudio se presentan en la Tabla II de los Apéndices.

No se observó ninguna reacción pertinente al producto de prueba durante el estudio. De igual manera, no se observó ninguna reacción con el control (Vaseline USP).

CONCLUSIÓN

En las condiciones del estudio aquí descritas, y con base en los resultados obtenidos, el producto de prueba "Lice Shredder" no ha producido signos de irritación cutánea; por lo tanto, se considera no irritante.

Sin embargo, este procedimiento de prueba no permite evaluar el potencial de sensibilización del producto de prueba.

Por último, dado el control proporcionado por un dermatólogo, el producto de prueba puede portar la afirmación "Probado bajo el control de un dermatólogo".

Rébecca Padey, M.A. – Asistente de laboratorio | Fecha: Mont-Royal – 28 de febrero de 2020
Elisabeth Fiquet, M. Sc. – Investigadora | Fecha: Mont-Royal – 28 de febrero de 2020
Marilou Nadeau, B. Sc. – Directora de garantía de calidad | Fecha: Mont-Royal – 28 de febrero de 2020

APÉNDICES

Tabla I: Perfil de los participantes 20H-0224-34

Tabla II: Resultados individuales de la prueba de parche de 48 horas 20H-0224-34

* Opcional 0 = Sin reacción visible

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